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教子有方的好文章_临汾路所召开辖区医疗器械经营单位法规培训会

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临汾路所召开辖区医疗器械经营单位法规培训会

教子有方的好文章_临汾路所召开辖区医疗器械经营单位法规培训会

        中新网上海新闻9月12日电 (缪璐)避孕套作为一种与人类生殖健康密切相关特殊医疗器械用品,为预防、控制艾滋病等传染病的发生和流行发挥了重要作用。

        近年来,各级市场监管部门完善机制、强化监管、落实责任,严厉查处违法违规行为,有效净化生产经营市场秩序,避孕套产品质量安全水平稳步提升。但是仍存在一些企业主体落实不到位,管理体系不健全,质量安全保障不力的问题。

        避孕套作为第二类医疗器械,为加强避孕套质量监管,规范避孕套经营行为,上海市静安区市场监督管理局临汾路所对辖区经营此产品的医疗器械备案企业开展了专项培训。该所监管人员向辖区销售企业认真讲解了《医疗器械监督管理条例》,要求进一步落实企业主体责任,加强医疗器械质量安全管理,建立监管长效机制,净化市场土壤、营造良好风气,构建诚信守法、行业自律的避孕套生产经营市场秩序,保证所经营避孕套来源合法、质量合格。

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        会上要求各经营单位做到:一是依法依规经营。经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证,互联网经营者经营避孕套应当符合相关法规要求,保证所经营避孕套来源合法、质量合格。经营企业应当确保采购的避孕套来源合法,严禁从无证生产经营企业采购或采购无证的避孕套。二是加强产品质量跟踪。企业应当加强对上市产品质量跟踪和渠道监控,,发现违法违规行为和产品应当及时上报相关部门。三是加强企业主体责任。经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求,严禁擅自降低经营条件、违规经营。建立并执行进货查验记录制度,按照相关规定建立并执行销售记录制度。

        下一步,该所将继续结合辖区实际,督促指导医疗器械经营企业落实质量安全主体责任的要求,强化质量管 理,保证产品安全有效。市场所也将有针对性地建立长效监管机制,进一步保障医疗器械产品质量安全,确保人民群众用械安全有效。(完)

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